Sustitución
Es
el Acto por el que se pone una persona o cosa en lugar de otra. En el
terreno de los medicamentos reglamentariamente se establece las posibilidades
e incluso la obligatoriedad de sustitución. Tales son los supuestos
previstos en los apartados 1 y 2 de la Ley Medicamento así como
en el Art. 94.6 de la Ley Medicamento y el Art. 5.1 del R.D. 1035/99 sobre
sistema de precios de referencia.
Sustitución
por el Farmacéutico
"Cuando
por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de
la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional
prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad
del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica
y otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición,
forma farmacéutica, vía de administración y dosificación".
"Asimismo,
si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad
farmacéutica genérica" (Art. 90.1 L.M. en su redacción
dada por la Ley 13/96 de 30 de Diciembre).
"Quedarán
exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades
que, por razón de sus características de biodisponibilidad
y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad
y Consumo (Art. 90.3 L.M.)
CAUSA LEGÍTIMA: Inexistencia e imposibilidad de hacerse con él
(medicamento) con la prontitud requerida (Art. 90.3 L.M.)
Denominación
de las Especialidades Farmacéuticas
"Podrá
designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía
o marca comercial o bien con una Denominación Oficial Española"
-DOE- "y, en su defecto, con una denominación común"
-internacional- "o científica unidas ya a una marca, y al
nombre del titular de la autorización o fabricante" (Art.
16.1 L.M.)
"Cuando
la denominación de la especialidad farmacéutica sea una
marca comercial o nombre de fantasía y solo contenga una sustancia
medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación
Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación
Común Internacional (DCI).
Cuando
se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación
estará constituida por la Denominación Oficial Española
o, en su defecto, por la denominación común o científica
acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades
farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar
las siglas EFG en el envase y etiquetado general" (Ley 13/96 de 30
de Diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social;
Se añaden dos párrafos al Ap. 1 del Art. 16 L.M.)
Prescripción
DOE (DCI)
"En
los casos en que el prescriptor indique en la receta simplemente una Denominación
Oficial Española, el farmacéutico dispensará, si
la hubiere una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo
tal denominación. Y si no la hubiere, una bajo denominación
convencional a su criterio profesional" (Art. 89 L.M.)
Especialidad
Farmacéutica Genérica
"La
especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad
de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente
establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica
genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con
la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de
bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de
liberación inmediata podrán considerarse la misma forma
farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia"
(Ley 13/96 de 30 Diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden
Social. Se añaden dos párrafos al Ap. 6 bis al Art. 8 L.M.).
Se trata de los denominados "genéricos" que son medicamentos
"iguales" -bioequivalentes- a los medicamentos de marca, que
han superado estrictos controles de calidad para su aprobación
y comercialización, suponiendo en algunos casos ventajas económicas
importantes al estar liberados de determinados costes secundarios inherentes
a la investigación de la molécula original".
Especialidad
Farmacéutica Bioequivalente
Desde
un punto de vista legal, aunque no técnico, este término
s sinónimo a especialidad farmacéutica genérica (EFG).
Precio
de Referencia (P.R.)
Cantidad
Máxima que se financiará con cargo al Sistema Nacional de
Salud de aquellas especialidades farmacéuticas incluidas en cada
uno de los conjuntos homogéneos establecidos.
Conjuntos
Homogéneos
Especialidades
farmacéuticas con igual composición cualitativa y cuantitativa
en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis y vía
de administración, que han de estar cualificadas como bioequivalentes
(EQ) y en los que exista como mínimo una especialidad farmacéutica
genérica (EFG).
Informe
Pormenorizado
Informe
que acompañará a la prescripción en el que "justifique
fehacientemente la improcedencia de la sustitución por razones
de alergia, intolerancia o de cualquier otra incompatibilidad del beneficiario
al cambio de excipiente que pudiera conllevar la sustitución de
la especialidad prescrita" (Art. 5 R.D. 1035/99)
En
Andalucía, según Circular enviada por todos los
Colegios Oficiales de Farmacéuticos, el informe pormenorizado,
será aquella receta con VISADO DE INSPECCIÓN que lo valide,
y si es una especialidad que necesita de por sí visado, ésta deberá
llevar OTRO VISADO DE INSPECCIÓN en la parte posterior de la misma.
